质量体系文件包括：
1、向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件这类文件，称为质量手册。
2、表述质量管理休系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
3、提供如何完成活动的一致信息的文件这类文们称为程序。
4、对所完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。
